Borgan sari murakkab muolajalar deyarli har oy paydo bo'lganligi sababli, biofarmatsevtika va ishlab chiqaruvchilar o'rtasida samarali texnologiya almashinuvi har qachongidan ham muhimroqdir.IDBS mahsulot strategiyasi bo‘yicha katta direktori Ken Forman yaxshi raqamli strategiya texnologiyani uzatishda keng tarqalgan xatolardan qochishga qanday yordam berishi mumkinligini tushuntiradi.
Biofarmatsevtik hayot aylanishini boshqarish (BPLM) yangi terapevtik va hayotni saqlaydigan dori-darmonlarni dunyoga olib kelishning kalitidir.U dori vositalarini ishlab chiqishning barcha bosqichlarini, jumladan, dori vositalariga nomzodlarni aniqlashni, samaradorlikni aniqlash uchun klinik sinovlarni, ishlab chiqarish jarayonlarini va ushbu dori-darmonlarni bemorlarga etkazib berish zanjiri faoliyatini qamrab oladi.
Ushbu vertikal quvur liniyasi operatsiyalarining har biri odatda tashkilotning turli qismlarida mavjud bo'lib, ushbu ehtiyojlarga moslashtirilgan odamlar, uskunalar va raqamli vositalar.Texnologiyalarni uzatish - bu rivojlanish, ishlab chiqarish va sifatni ta'minlash ma'lumotlarini uzatish uchun ushbu turli qismlar orasidagi bo'shliqlarni bartaraf etish jarayoni.
Biroq, hatto eng rivojlangan biotexnologik kompaniyalar ham texnologiya transferini muvaffaqiyatli amalga oshirishda qiyinchiliklarga duch kelishmoqda.Ba'zi usullar (masalan, monoklonal antikorlar va kichik molekulalar) platformali yondashuvlar uchun mos bo'lsa-da, boshqalari (hujayra va gen terapiyasi kabi) sanoat uchun nisbatan yangi va bu yangi davolash usullarining murakkabligi va o'zgaruvchanligi allaqachon mo'rt bo'lgan holatga qo'shilishda davom etmoqda. jarayon bosimni oshirish.
Texnologiyalarni uzatish - ta'minot zanjiridagi bir nechta ishtirokchilarni o'z ichiga olgan murakkab jarayon bo'lib, ularning har biri tenglamaga o'z muammolarini qo'shadi.Biofarmatsevtika homiylari bozorga chiqish vaqtini tezlashtirish uchun qat'iy rejalashtirish ehtiyojlari bilan ta'minot zanjiri qurilishini muvozanatlashtirib, butun dasturni boshqarish huquqiga ega.
Pastki oqim texnologiyasi oluvchilarning ham o'ziga xos qiyinchiliklari bor.Ba'zi ishlab chiqaruvchilar texnologiyani uzatishning murakkab talablarini aniq va aniq ko'rsatmalarsiz qabul qilish haqida gapirishdi.Aniq yo'nalishning yo'qligi mahsulot sifatiga salbiy ta'sir ko'rsatishi va ko'pincha uzoq muddatda hamkorlikka zarar etkazishi mumkin.
Eng mos ishlab chiqarish ob'ektini tanlashda texnologiyani uzatish jarayonining boshida ta'minot zanjirini o'rnating.Bu ishlab chiqaruvchining zavod dizayni tahlilini, o'z tahlilini va jarayonni nazorat qilishni, uskunaning mavjudligi va malakasini o'z ichiga oladi.
Uchinchi tomon CMO ni tanlashda kompaniyalar CMO ning raqamli almashish platformalaridan foydalanishga tayyorligini ham baholashlari kerak.Excel fayllarida yoki qog'ozda lot ma'lumotlarini taqdim etuvchi ishlab chiqaruvchilar ishlab chiqarish va monitoringga xalaqit berishi mumkin, bu esa lotni chiqarish kechikishiga olib keladi.
Bugungi kunda sotiladigan vositalar retseptlar, tahlil sertifikatlari va ommaviy ma'lumotlarning raqamli almashinuvini qo'llab-quvvatlaydi.Ushbu vositalar yordamida jarayonlar ma'lumotlarini boshqarish tizimlari (PIMS) texnologiyani statik faoliyatdan dinamik, doimiy va birgalikda ishlaydigan bilim almashishga aylantirishi mumkin.
Qog'oz, elektron jadvallar va turli tizimlarni o'z ichiga olgan murakkabroq protseduralar bilan solishtirganda, PIMS dan foydalanish jarayonlarni boshqarish strategiyasidan tortib eng yaxshi amaliyotga to'liq muvofiqligigacha kamroq vaqt, xarajat va xavf bilan ko'rib chiqishning uzluksiz jarayonini ta'minlaydi.
Muvaffaqiyatli bo'lish uchun sog'lom marketing va marketing hamkorligi doirasida texnologiya transferi yechimi yuqorida tavsiflangan yechimlardan ko'ra kengroq bo'lishi kerak.
Sohaning yetakchi marketing direktorining Global COO bilan yaqinda boʻlib oʻtgan suhbati shuni koʻrsatdiki, BPLM bosqichlari oʻrtasidagi ajralishning birinchi raqamli toʻsigʻi ishlab chiqarishni yakunlash emas, balki jarayonning barcha qismlarini qamrab oluvchi tijoratda mavjud boʻlgan texnologiyalarni uzatish yechimining yoʻqligidir.sahna.Bu ehtiyoj yangi terapevtiklarni keng miqyosda ishlab chiqarish uchun biofarmatsevtikani kengaytirish dasturlarida yanada muhimroq bo'ladi.Xususan, xom ashyo etkazib beruvchilarni tanlash, vaqt talablarini hisobga olish va analitik sinov tartib-qoidalarini kelishish kerak, bularning barchasi standart operatsion tartib-qoidalarni ishlab chiqishni talab qiladi.
Ba'zi sotuvchilar ba'zi muammolarni o'zlari hal qilishdi, biroq ba'zi BPLM faoliyati hali ham qutidan tashqarida echimlarga ega emas.Natijada, ko'plab kompaniyalar bir-biri bilan integratsiya qilish uchun mo'ljallanmagan "nuqta echimlari" ni sotib olishadi.Maxsus mahalliy dasturiy echimlar bulutli yechimlar bilan xavfsizlik devorlari orqali aloqa o'rnatish, IT bo'limlarining yangi xususiy protokollarga moslashish zarurati va oflayn qurilmalar bilan noqulay integratsiya kabi qo'shimcha texnik to'siqlarni keltirib chiqaradi.
Yechim maʼlumotlarni boshqarish, harakatlanish va turli vositalar oʻrtasida almashishni soddalashtiradigan integratsiyalashgan maʼlumotlar yoʻlidan foydalanishdir.
Ba'zi odamlar standartlar muammolarni hal qilishning kaliti deb hisoblashadi.Partiyalarni boshqarish uchun ISA-88 ko'plab biofarmatsevtika kompaniyalari tomonidan qabul qilingan ishlab chiqarish jarayoni standartiga misoldir.Biroq, standartning amalda qo'llanilishi juda katta farq qilishi mumkin, bu esa raqamli integratsiyani dastlab mo'ljallanganidan ko'ra qiyinlashtiradi.
Misol tariqasida retseptlar haqida ma'lumot almashish imkoniyatini keltirish mumkin.Bugungi kunda bu hali ham uzoq Word hujjat almashish nazorati siyosati orqali amalga oshiriladi.Aksariyat kompaniyalar S88 ning barcha komponentlarini o'z ichiga oladi, ammo yakuniy faylning haqiqiy formati dori homiysiga bog'liq.Buning natijasida CMO barcha nazorat strategiyalarini qabul qilgan har bir yangi mijozning ishlab chiqarish jarayoniga moslashtirishi kerak.
Tobora ko'proq sotuvchilar S88-ga mos vositalarni qo'llayotganligi sababli, ushbu yondashuvga o'zgartirishlar va takomillashtirishlar qo'shilish, sotib olish va hamkorlik orqali amalga oshirilishi mumkin.
Yana ikkita muhim masala - jarayon uchun umumiy terminologiyaning yo'qligi va ma'lumotlar almashinuvida shaffoflikning yo'qligi.
So'nggi o'n yil ichida ko'plab farmatsevtika kompaniyalari o'z xodimlarining protseduralar va tizimlar uchun umumiy atamalardan foydalanishini standartlashtirish uchun ichki "uyg'unlashtirish" dasturlarini amalga oshirdilar.Biroq, organik o'sish o'zgarishi mumkin, chunki butun dunyoda yangi fabrikalar tashkil etilib, o'zlarining ichki tartib-qoidalarini ishlab chiqadilar, ayniqsa yangi mahsulotlarni ishlab chiqarishda.
Natijada, biznes va ishlab chiqarish jarayonlarini yaxshilash uchun ma'lumotlar almashishda bashorat yo'qligi haqida tashvish ortib bormoqda.Yirik biofarmatsevtika kompaniyalari organik o'sishdan sotib olishga o'tishda davom etar ekan, bu to'siq kuchayishi mumkin.Ko'pgina yirik farmatsevtika kompaniyalari kichikroq kompaniyalarni sotib olgandan so'ng, bu muammoni meros qilib oldilar, shuning uchun ular ma'lumotlar almashinuvini qayta ishlashni qanchalik uzoq kutsalar, shunchalik buzuvchi bo'ladi.
Parametrlarni nomlash uchun umumiy terminologiyaning yo'qligi jarayon muhandislari o'rtasida tartiblarni muhokama qilayotgan oddiy chalkashlikdan tortib, sifatni solishtirish uchun turli parametrlardan foydalanadigan ikki xil sayt tomonidan taqdim etilgan jarayonni boshqarish ma'lumotlari orasidagi jiddiy tafovutlargacha bo'lgan muammolarga olib kelishi mumkin.Bu noto'g'ri to'plamni chiqarish qarorlariga va hatto ma'lumotlar yaxlitligini ta'minlash uchun yozilgan FDA ning "Form 483" ga olib kelishi mumkin.
Raqamli ma'lumotlarni almashish, shuningdek, texnologiyalarni uzatish jarayonining dastlabki bosqichlarida, ayniqsa, yangi hamkorliklar o'rnatilganda alohida e'tibor berilishi kerak.Yuqorida aytib o'tilganidek, raqamli almashinuvga yangi hamkorni jalb qilish ta'minot zanjiri bo'ylab madaniyatni o'zgartirishni talab qilishi mumkin, chunki hamkorlar har ikki tomonning doimiy rioya etishini ta'minlash uchun yangi vositalar va treninglar, shuningdek, tegishli shartnomaviy kelishuvlarni talab qilishi mumkin.
Big Pharma duch keladigan asosiy muammo shundaki, sotuvchilar ularga kerak bo'lganda o'z tizimlariga kirish huquqini beradi.Biroq, ular ko'pincha bu sotuvchilar o'zlarining ma'lumotlar bazalarida boshqa mijozlarning ma'lumotlarini ham saqlashlarini unutishadi.Masalan, Laboratoriya ma'lumotlarini boshqarish tizimi (LIMS) CMOlar tomonidan ishlab chiqarilgan barcha mahsulotlar uchun analitik sinov natijalarini saqlaydi.Shu sababli, ishlab chiqaruvchi boshqa mijozlarning maxfiyligini himoya qilish uchun har qanday individual mijozga LIMS ga kirish huquqini bermaydi.
Ushbu muammoni hal qilishning bir necha yo'li mavjud, ammo sotuvchilar tomonidan taqdim etilgan yoki uyda ishlab chiqilgan yangi vositalar va tartiblarni ishlab chiqish va sinab ko'rish uchun qo'shimcha vaqt talab etiladi.Ikkala holatda ham IT bo'limini boshidanoq jalb qilish juda muhim, chunki ma'lumotlar xavfsizligi birinchi o'rinda turadi va xavfsizlik devorlari ma'lumotlar almashinuvi uchun murakkab tarmoqlarni talab qilishi mumkin.
Umuman olganda, biofarmatsevtika kompaniyalari o'zlarining raqamli etukligini BPLM texnologiyasini o'tkazish imkoniyatlari nuqtai nazaridan baholaganda, ular xarajatlarning oshishiga va / yoki ishlab chiqarishga tayyor bo'lishning kechikishiga olib keladigan asosiy to'siqlarni aniqlashlari kerak.
Ular o'zlarida mavjud bo'lgan vositalarni xaritalashlari va bu vositalar biznes maqsadlariga erishish uchun etarli yoki yo'qligini aniqlashlari kerak.Aks holda, ular sanoat taklif qiladigan vositalarni o'rganishlari va bo'shliqni yopishga yordam beradigan hamkorlarni izlashlari kerak.
Ishlab chiqarish texnologiyasini o‘tkazish bo‘yicha yechimlar rivojlanishda davom etar ekan, BPLM ning raqamli transformatsiyasi bemorlarga yuqori sifatli va tezroq yordam ko‘rsatishga yo‘l ochadi.
Ken Forman dasturiy ta'minot va farmatsevtika sohasida IT, operatsiyalar, mahsulot va loyihalarni boshqarish bo'yicha 28 yildan ortiq tajriba va tajribaga ega. Ken Forman dasturiy ta'minot va farmatsevtika sohasida IT, operatsiyalar, mahsulot va loyihalarni boshqarish bo'yicha 28 yildan ortiq tajriba va tajribaga ega.Ken Forman dasturiy ta'minot va farmatsevtikaga yo'naltirilgan IT, operatsiyalar, mahsulot va loyihalarni boshqarish bo'yicha 28 yildan ortiq tajriba va tajribaga ega.Ken Forman dasturiy ta'minot va farmatsevtikaga yo'naltirilgan IT, operatsiyalar, mahsulot va loyihalarni boshqarish bo'yicha 28 yildan ortiq tajriba va tajribaga ega.Skyland Analytics’ga qo‘shilishdan oldin Ken Biovia Dassault Systemes’da NAM dasturi boshqaruvi direktori bo‘lgan va Aegis Analytical’da turli direktor lavozimlarida ishlagan.Ilgari u Rally Software Development kompaniyasida bosh axborot direktori, Fischer Imaging kompaniyasida bosh tijorat direktori va Allos Therapeutics va Genomica kompaniyasida bosh axborot direktori bo‘lgan.
150 000 dan ortiq oylik tashrif buyuruvchilar undan biotexnologik biznes va innovatsiyalarni kuzatish uchun foydalanadilar.Umid qilamanki, bizning hikoyalarimizni o'qish sizga yoqadi!