Deyarli har oyda tobora murakkabroq davolash usullari paydo bo'layotgan bir paytda, biofarmatsevtika va ishlab chiqaruvchilar o'rtasida samarali texnologiyalar almashinuvi har qachongidan ham muhimroq. IDBS mahsulot strategiyasi bo'yicha katta direktori Ken Foreman yaxshi raqamli strategiya sizga texnologiyalar almashinuvidagi keng tarqalgan xatolardan qanday qochishga yordam berishi mumkinligini tushuntiradi.
Biofarmatsevtik hayot aylanishini boshqarish (BPLM) dunyoga yangi terapevtik va hayotni saqlab qoluvchi dori-darmonlarni olib kirishning kalitidir. U dori vositalarini ishlab chiqishning barcha bosqichlarini, jumladan, dori nomzodlarini aniqlash, samaradorlikni aniqlash uchun klinik sinovlar, ishlab chiqarish jarayonlari va ushbu dorilarni bemorlarga yetkazib berish uchun ta'minot zanjiri faoliyatini qamrab oladi.
Ushbu vertikal quvur liniyasi operatsiyalarining har biri odatda tashkilotning turli qismlarida mavjud bo'lib, odamlar, uskunalar va raqamli vositalar ushbu ehtiyojlarga moslashtirilgan. Texnologiyalarni uzatish - bu turli qismlar orasidagi bo'shliqlarni bartaraf etish va ishlab chiqish, ishlab chiqarish va sifatni ta'minlash ma'lumotlarini uzatish jarayonidir.
Biroq, hatto eng taniqli biotexnologiya kompaniyalari ham texnologiya transferini muvaffaqiyatli amalga oshirishda qiyinchiliklarga duch kelishmoqda. Ba'zi usullar (masalan, monoklonal antikorlar va kichik molekulalar) platforma yondashuvlari uchun mos bo'lsa-da, boshqalari (masalan, hujayra va gen terapiyasi) sanoat uchun nisbatan yangi va bu yangi davolash usullarining murakkabligi va o'zgaruvchanligi allaqachon mo'rt bo'lgan jarayonga bosimni oshirishda davom etmoqda.
Texnologiya transferi ta'minot zanjirida bir nechta ishtirokchilarni o'z ichiga olgan murakkab jarayon bo'lib, ularning har biri tenglamaga o'ziga xos qiyinchiliklarni qo'shadi. Biofarmatsevtika homiylari butun dasturni boshqarish vakolatiga ega bo'lib, ta'minot zanjirini qurishni bozorga chiqish vaqtini tezlashtirish uchun qat'iy rejalashtirish ehtiyojlari bilan muvozanatlashtiradi.
Texnologiyani quyi oqimdan oluvchilarning ham o'ziga xos qiyinchiliklari bor. Ba'zi ishlab chiqaruvchilar murakkab texnologiyalarni uzatish talablarini aniq va aniq ko'rsatmalarsiz qabul qilish haqida gapirishdi. Aniq yo'nalishning yo'qligi mahsulot sifatiga salbiy ta'sir ko'rsatishi va ko'pincha uzoq muddatda hamkorlikka zarar etkazishi mumkin.
Eng mos ishlab chiqarish ob'ektini tanlashda texnologiya uzatish jarayonining boshida ta'minot zanjirini yarating. Bunga ishlab chiqaruvchining zavod dizaynini tahlil qilish, o'z tahlili va jarayonlarni boshqarish, shuningdek, uskunaning mavjudligi va malakasi kiradi.
Uchinchi tomon CMO ni tanlashda kompaniyalar CMO ning raqamli almashish platformalaridan foydalanishga tayyorligini ham baholashlari kerak. Lot ma'lumotlarini Excel fayllarida yoki qog'ozda taqdim etuvchi ishlab chiqaruvchilar ishlab chiqarish va monitoringga xalaqit berishi mumkin, bu esa lotning chiqarilishini kechiktirishga olib keladi.
Bugungi kunda tijoratda mavjud bo'lgan vositalar retseptlar, tahlil sertifikatlari va ommaviy ma'lumotlarning raqamli almashinuvini qo'llab-quvvatlaydi. Ushbu vositalar yordamida jarayon axborotini boshqarish tizimlari (PIMS) texnologiyalar uzatishni statik faoliyatdan dinamik, uzluksiz va o'zaro ishlaydigan bilim almashinuviga aylantirishi mumkin.
Qog'oz, elektron jadvallar va turli xil tizimlarni o'z ichiga olgan murakkabroq protseduralar bilan solishtirganda, PIMSdan foydalanish boshqaruv strategiyasidan tortib, eng yaxshi amaliyotga to'liq rioya qilishgacha bo'lgan jarayonlarni kamroq vaqt, xarajat va xavf bilan ko'rib chiqish uchun uzluksiz jarayonni ta'minlaydi.
Muvaffaqiyatli bo'lish uchun sog'lom marketing va marketing hamkorligi doirasidagi texnologiyalarni uzatish yechimi yuqorida tavsiflangan yechimlarga qaraganda ancha keng qamrovli bo'lishi kerak.
Yaqinda yetakchi sanoat marketing direktorining global operatsion direktori bilan bo'lib o'tgan suhbatda BPLM bosqichlari o'rtasidagi bog'liqlikni ajratishdagi birinchi to'siq nafaqat yakuniy ishlab chiqarishni, balki jarayonning barcha qismlarini qamrab oluvchi tijorat maqsadlarida mavjud bo'lgan texnologiya transferi yechimining yo'qligi ekanligi ma'lum bo'ldi. Bu ehtiyoj yangi terapevtik vositalarni keng ko'lamda ishlab chiqarish uchun biofarmatsevtika kengaytirish dasturlarida yanada muhimroq bo'lib bormoqda. Xususan, xomashyo yetkazib beruvchilarni tanlash, vaqt talablarini hisobga olish va analitik sinov protseduralarini kelishib olish kerak, bularning barchasi standart operatsion protseduralarni ishlab chiqishni talab qiladi.
Ba'zi sotuvchilar ba'zi muammolarni mustaqil ravishda hal qilishdi, ammo ba'zi BPLM faoliyatlarida hali ham tayyor yechimlar yo'q. Natijada, ko'plab kompaniyalar bir-biri bilan integratsiyalashish uchun mo'ljallanmagan "nuqtali yechimlar"ni sotib olishadi. Maxsus mahalliy dasturiy ta'minot yechimlari qo'shimcha texnik to'siqlarni keltirib chiqaradi, masalan, bulutli yechimlar bilan xavfsizlik devorlari orqali aloqa qilish, IT bo'limlarining yangi xususiy protokollarga moslashishi zarurati va oflayn qurilmalar bilan noqulay integratsiya.
Yechim turli xil vositalar o'rtasida ma'lumotlarni boshqarish, harakatlanish va almashinuvni soddalashtiradigan integratsiyalashgan ma'lumotlar magistralidan foydalanishdir.
Ba'zi odamlar standartlar muammolarni hal qilishning kaliti deb hisoblashadi. Partiya boshqaruvi uchun ISA-88 ko'plab biofarmatsevtika kompaniyalari tomonidan qabul qilingan ishlab chiqarish jarayoni standartining namunasidir. Biroq, standartning amalda qo'llanilishi juda katta farq qilishi mumkin, bu esa raqamli integratsiyani dastlab rejalashtirilganidan ko'ra qiyinroq qiladi.
Bunga misol sifatida retseptlar haqidagi ma'lumotlarni osongina almashish imkoniyatini keltirish mumkin. Bugungi kunda bu hali ham Word hujjatlarini almashishni boshqarishning uzoq siyosati orqali amalga oshiriladi. Ko'pgina kompaniyalar S88 ning barcha komponentlarini o'z ichiga oladi, ammo yakuniy faylning haqiqiy formati dori homiysiga bog'liq. Bu esa, CMO barcha nazorat strategiyalarini qabul qilgan har bir yangi mijozning ishlab chiqarish jarayoniga moslashtirishga majbur bo'lishiga olib keladi.
S88 standartlariga mos keladigan vositalarni tobora ko'proq sotuvchilar joriy etayotganligi sababli, ushbu yondashuvga o'zgartirishlar va yaxshilanishlar qo'shilish, sotib olish va hamkorlik orqali amalga oshirilishi mumkin.
Yana ikkita muhim muammo - bu jarayon uchun umumiy terminologiyaning yo'qligi va ma'lumotlar almashinuvida shaffoflikning yo'qligi.
So'nggi o'n yillikda ko'plab farmatsevtika kompaniyalari o'z xodimlarining protseduralar va tizimlar uchun umumiy terminologiyadan foydalanishini standartlashtirish uchun ichki "uyg'unlashtirish" dasturlarini amalga oshirdilar. Biroq, butun dunyo bo'ylab yangi fabrikalar tashkil etilishi, ayniqsa yangi mahsulotlar ishlab chiqarishda o'zlarining ichki protseduralarini ishlab chiqishi bilan organik o'sish katta farq qilishi mumkin.
Natijada, biznes va ishlab chiqarish jarayonlarini takomillashtirish uchun ma'lumotlar almashishda oldindan ko'ra bilishning yo'qligi borasida xavotirlar kuchaymoqda. Yirik biofarmatsevtika kompaniyalari organik o'sishdan sotib olishga o'tishda davom etar ekan, bu muammo yanada kuchayishi mumkin. Ko'pgina yirik farmatsevtika kompaniyalari kichikroq kompaniyalarni sotib olgandan keyin bu muammoni meros qilib olishgan, shuning uchun ular ma'lumotlar almashinuvini qayta ishlashni qancha uzoq kutsalar, bu shunchalik buzg'unchi bo'ladi.
Parametrlarni nomlash uchun umumiy terminologiyaning yo'qligi protseduralarni muhokama qilayotgan jarayon muhandislari o'rtasidagi oddiy chalkashliklardan tortib, sifatni taqqoslash uchun turli parametrlardan foydalanadigan ikki xil sayt tomonidan taqdim etilgan jarayonni boshqarish ma'lumotlari o'rtasidagi jiddiy tafovutlargacha bo'lgan muammolarga olib kelishi mumkin. Bu noto'g'ri partiyalarni chiqarish to'g'risidagi qarorlarga va hatto ma'lumotlar yaxlitligini ta'minlash uchun yozilgan FDAning "483-shakli" ga olib kelishi mumkin.
Texnologiyalarni uzatish jarayonining dastlabki bosqichlarida, ayniqsa yangi hamkorliklar o'rnatilganda, raqamli ma'lumotlarni almashishga alohida e'tibor qaratish kerak. Avval aytib o'tilganidek, raqamli almashinuvga yangi sherikning jalb qilinishi ta'minot zanjiri bo'ylab madaniyat o'zgarishini talab qilishi mumkin, chunki sheriklar ikkala tomonning ham doimiy ravishda rioya qilishini ta'minlash uchun yangi vositalar va treninglarni, shuningdek, tegishli shartnomaviy kelishuvlarni talab qilishi mumkin.
Big Pharma duch keladigan asosiy muammo shundaki, sotuvchilar ularga kerak bo'lganda o'z tizimlariga kirish huquqini berishadi. Biroq, ular ko'pincha bu sotuvchilar boshqa mijozlarning ma'lumotlarini o'z ma'lumotlar bazalarida saqlashlarini unutishadi. Masalan, Laboratoriya Axborotini Boshqarish Tizimi (LIMS) CMOlar tomonidan ishlab chiqarilgan barcha mahsulotlar uchun analitik sinov natijalarini saqlaydi. Shuning uchun, ishlab chiqaruvchi boshqa mijozlarning maxfiyligini himoya qilish maqsadida biron bir mijozga LIMSga kirish huquqini bermaydi.
Bu muammoni hal qilishning bir nechta usullari mavjud, ammo sotuvchilar tomonidan taqdim etilgan yoki o'zimiz ishlab chiqqan yangi vositalar va protseduralarni ishlab chiqish va sinovdan o'tkazish uchun qo'shimcha vaqt talab etiladi. Ikkala holatda ham, IT bo'limini boshidanoq jalb qilish juda muhim, chunki ma'lumotlar xavfsizligi eng muhim ahamiyatga ega va xavfsizlik devorlari ma'lumotlar almashish uchun murakkab tarmoqlarni talab qilishi mumkin.
Umuman olganda, biofarmatsevtika kompaniyalari o'zlarining raqamli yetukligini BPLM texnologiyalarini uzatish imkoniyatlari nuqtai nazaridan baholaganda, ular xarajatlarning oshib ketishiga va/yoki ishlab chiqarishga tayyorlikning kechikishiga olib keladigan asosiy to'siqlarni aniqlashlari kerak.
Ular allaqachon mavjud bo'lgan vositalarni xaritaga tushirishlari va ushbu vositalar biznes maqsadlariga erishish uchun yetarli yoki yo'qligini aniqlashlari kerak. Agar yo'q bo'lsa, ular sanoat taklif qiladigan vositalarni o'rganishlari va bo'shliqni yopishga yordam beradigan hamkorlarni izlashlari kerak.
Ishlab chiqarish texnologiyalari transferi yechimlari rivojlanishda davom etar ekan, BPLMning raqamli transformatsiyasi bemorlarga yuqori sifatli va tezroq yordam ko'rsatish uchun yo'l ochadi.
Ken Forman dasturiy ta'minot va farmatsevtika sohasida IT, operatsiyalar, mahsulot va loyihalarni boshqarish sohasida 28 yildan ortiq tajriba va tajribaga ega. Ken Forman dasturiy ta'minot va farmatsevtika sohasida IT, operatsiyalar, mahsulot va loyihalarni boshqarish sohasida 28 yildan ortiq tajriba va tajribaga ega.Ken Foreman dasturiy ta'minot va farmatsevtika sohalariga ixtisoslashgan IT, operatsiyalar, mahsulot va loyihalarni boshqarish sohasida 28 yildan ortiq tajriba va bilimga ega.Ken Foreman dasturiy ta'minot va farmatsevtika sohalarida IT, operatsiyalar, mahsulot va loyihalarni boshqarish sohasida 28 yildan ortiq tajriba va tajribaga ega. Skyland Analytics kompaniyasiga qo'shilishdan oldin, Ken Biovia Dassault Systemes kompaniyasida NAM dasturlarini boshqarish bo'yicha direktor bo'lib ishlagan va Aegis Analytical kompaniyasida turli direktor lavozimlarida ishlagan. Ilgari u Rally Software Development kompaniyasida bosh axborot xodimi, Fischer Imaging kompaniyasida bosh tijorat xodimi va Allos Therapeutics and Genomica kompaniyasida bosh axborot xodimi bo'lgan.
Oyiga 150 000 dan ortiq tashrif buyuruvchilar undan biotexnologiya biznesi va innovatsiyalarini kuzatib borish uchun foydalanadilar. Umid qilamanki, bizning hikoyalarimizni o'qish sizga yoqadi!